藥品冷鏈物流，是一項包括從藥品生產(chǎn)到消費者使用各個環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程，冷鏈物流的藥品是指用于治理、預(yù)防疾病并需要在一定溫度下冷藏保存的藥品，以生物制品為主。隨著現(xiàn)代醫(yī)藥科技的發(fā)展，生物藥物和疫苗越來越多，而生物制藥的發(fā)展也拉動了冷鏈藥品物流的發(fā)展。冷鏈藥品約占我國醫(yī)藥銷售總額的25%，冷鏈藥品、冷鏈物流的市場規(guī)模巨大?！?

冷鏈物流的藥品需要在一定溫度下冷藏保存　

　　藥品冷鏈物流，是指冷藏冷凍類、易腐類的醫(yī)藥產(chǎn)品，在生產(chǎn)、加工、儲藏、運輸、配送、銷售等過程，一直到病人、消費者使用的各個環(huán)節(jié)中，始終處于特定的溫度范圍，以不產(chǎn)生污染變質(zhì)、保證冷鏈醫(yī)藥品的質(zhì)量，同時降低儲運損耗，控制運送時間，節(jié)約整體冷鏈物流成本的一項復(fù)雜的、多環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程?！?

　　冷鏈物流的藥品是指用于治理、預(yù)防疾病的并需要在一定溫度下冷藏保存的藥品，以生物制品為主，即主要指疫苗類制品、血液制品以及用于血源篩查的體外生物診斷試劑等一類藥品。冷藏藥品與普通藥品不同，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)價、使用都有特殊的要求，購、銷、運、存過程，實施非常規(guī)的方式、方法，進行必需的管理，一旦出現(xiàn)疏漏可能導(dǎo)致人體損害和社會危害?！　?

　　藥品冷鏈運輸是以冷凍工業(yè)學(xué)和醫(yī)藥學(xué)為基礎(chǔ)，以制冷技術(shù)為手段，伴隨物流運輸行業(yè)的發(fā)展而興起的。冷藏藥品的儲運比較特殊，對溫度、濕度、見光度等具有特定要求。疫苗類制品、注射針劑、酊劑、口服藥品、外用藥品、血液制品等需要低溫條件下儲運的藥品的流通都屬于醫(yī)藥冷鏈物流的范疇?！　?

　　隨著現(xiàn)代醫(yī)藥科技的發(fā)展，投放市場的生物藥物和疫苗越來越多。2011年，全球生物制藥市場收入達到982億美元，生物制藥的發(fā)展也拉動了冷鏈藥品物流的發(fā)展。冷鏈藥品約占我國醫(yī)藥銷售總額的25%，冷鏈藥品冷鏈物流的市場規(guī)模巨大?！度珖幤妨魍ㄐ袠I(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃綱要》中提出：今后5年全國藥品流通行業(yè)發(fā)展的8項任務(wù)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流是其中最重要一項?！　　　?

藥庫物流管理系統(tǒng)(WMS)全面實時監(jiān)控藥品狀態(tài)　　

　　建立先進現(xiàn)代化信息系統(tǒng)　

　　各企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要建立冷鏈管理相關(guān)的可操作的制度(SMP)和程序(SOP)，從藥品冷鏈經(jīng)營質(zhì)量管理入手，制定涵蓋冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫發(fā)貨復(fù)核、送貨等具體操作標(biāo)準(zhǔn)。

　　各企業(yè)不應(yīng)只注重倉儲、運輸過程的“溫濕度變化結(jié)果”管理，而忽視了導(dǎo)致溫濕度變化的直接、間接因素(如制冷機、庫門、冷凝器、電源等)的監(jiān)管。冷鏈藥品的管理要追求系統(tǒng)化管理。　　

　　冷鏈管理不只要注重物流過程，還要保證數(shù)據(jù)的可追溯性。使用冷藏車送貨，要能保證到貨驗收時，驗收員可以直觀地了解藥品到貨時的溫度，在途溫度能夠即時顯示、追溯，也可以得到完整、客觀的在途溫度記錄。使在途溫度的記錄和追溯成為冷藏藥品流通環(huán)節(jié)中的一環(huán)?！?

　　為了確保冷鏈上各企業(yè)、各物流作業(yè)環(huán)節(jié)點能夠迅速準(zhǔn)確地傳遞數(shù)據(jù)和共享信息資源，必需建立先進高效的現(xiàn)代化信息系統(tǒng)。各個企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自身的需求，采用WMS(倉儲管理系統(tǒng))、FMS(車隊管理系統(tǒng))、MMS(物流管理系統(tǒng))和PPS(藥品揀選系統(tǒng))系統(tǒng)，實現(xiàn)整個冷鏈物流作業(yè)無紙化、信息交換實時化和網(wǎng)絡(luò)化。　　

　　在信息系統(tǒng)的建設(shè)中，也要注重硬件設(shè)備與軟件的有效結(jié)合，提升整體管理水平和供應(yīng)鏈各方的協(xié)作性。在溫控技術(shù)方面通過全自動遠程監(jiān)控系統(tǒng)，保證溫度的有效控制?！?

　　ERP及WMS管理運營模式　　

　　隨著新醫(yī)改政策及物流行業(yè)振興規(guī)劃的出臺，醫(yī)藥流通領(lǐng)域掀起了大型醫(yī)藥物流中心建設(shè)的熱潮。開發(fā)自有源代碼，將現(xiàn)代醫(yī)藥物流配送服務(wù)網(wǎng)絡(luò)延伸到醫(yī)療單位藥庫，開展專業(yè)化、信息化服務(wù)，對醫(yī)院藥庫進行信息系統(tǒng)對接，促進和提升醫(yī)院藥房藥品全面質(zhì)量管理水平?！?

　　醫(yī)藥冷鏈物流延伸服務(wù)體系建設(shè)和管理要靠發(fā)揮企業(yè)自身優(yōu)勢，以信息連接為通路，將現(xiàn)代醫(yī)藥物流信息化系統(tǒng)、自動化技術(shù)和管理方法延伸到醫(yī)院藥庫，為醫(yī)院藥庫提供專業(yè)化、個性化的信息管理解決方案，開發(fā)符合GSP管理要求的醫(yī)院藥庫物流管理系統(tǒng)(H-WMS)，使醫(yī)院藥庫實現(xiàn)藥品出入庫等各項操作流程化和信息化，實時監(jiān)控藥品物流狀態(tài)，實現(xiàn)藥品批號效期的全程監(jiān)控，提升醫(yī)院的藥品流轉(zhuǎn)效率和準(zhǔn)確率，確保藥品流轉(zhuǎn)全程中的安全性與可靠性，并進一步降低綜合成本?！?

　　企業(yè)應(yīng)該采用計算機信息管理系統(tǒng)(ERP企業(yè)資源規(guī)劃系統(tǒng))進行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，控制冷鏈的全過程管理，杜絕人為因素可能造成的任何疏忽；采用RF系統(tǒng)或WMS系統(tǒng)從事驗收、養(yǎng)護、出庫和庫位管理，保證倉儲作業(yè)的準(zhǔn)確性，提高效率，增強管理的透明度、真實度；采用藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)、藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)，保證冷藏藥品在倉庫和運輸冷藏車中的整個過程溫度監(jiān)測、記錄、報警的可靠性，同時可登錄第三方監(jiān)控系統(tǒng)完成遠程實時查詢、歷史數(shù)據(jù)追溯等功能，保證了藥品冷鏈管理的科學(xué)、客觀、可靠。　　　　

　　企業(yè)應(yīng)該實現(xiàn)全程無縫冷鏈監(jiān)管。藥品冷鏈環(huán)節(jié)分別為固定倉儲式冷鏈管理、移動冷藏車?yán)滏湽芾砗托∨惆b式冷鏈管理。針對不同冷鏈環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對應(yīng)分為3種不同的冷鏈藥品監(jiān)管子系統(tǒng)，分別為冷鏈藥品倉儲監(jiān)管系統(tǒng)(CRMS)、藥品車?yán)滏溰囮牨O(jiān)管系統(tǒng)(FMS)和小批藥品零冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)(PMS)。　　

　　利用RFID技術(shù)實現(xiàn)全程冷鏈監(jiān)控

　　在低溫藥品的生命周期管理中，冷鏈的連續(xù)數(shù)據(jù)很重要，為達到冷鏈藥品在庫、配送過程的無縫冷鏈監(jiān)控目的，對冷鏈商品在庫、出庫、運輸、交貨、回庫環(huán)節(jié)進行溫度監(jiān)控，RFID(無線射頻識別技術(shù))能夠進行數(shù)據(jù)采集記錄，保證全程冷鏈管理。

　　企業(yè)應(yīng)該做到全程自動記錄藥品溫度變化，并實現(xiàn)不開箱讀取溫度數(shù)據(jù)。無論是一個商品還是多個商品，無論是同一地點還是多個地點，RFID都能將記錄實時準(zhǔn)確的上傳至公司的數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)藥品從倉儲、運輸、終端全程冷鏈管理，便于藥廠、企業(yè)、醫(yī)院隨時掌握藥品倉儲、運輸、終端的信息查詢。

　　全程冷鏈管理要講求醫(yī)院和冷鏈物流企業(yè)的全程冷鏈實時監(jiān)控系統(tǒng)對接，冷鏈產(chǎn)品出庫后的在途溫度，醫(yī)院可在入庫時進行自動接收，在不開箱的情況下可以調(diào)取藥品在途溫度，符合收貨要求的冷鏈產(chǎn)品將自動入庫，并繼續(xù)通過RFID冷鏈系統(tǒng)記錄在庫存儲溫度。使全程冷鏈監(jiān)控延伸到醫(yī)院藥房，進一步保障冷鏈藥品的使用安全。

　　保證安全、實時監(jiān)控的其他系統(tǒng)

　　藥品倉儲冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)(CRMS)通過對可能影響藥品在冷庫、陰涼庫等冷鏈環(huán)境中安全儲存的各種因素(如溫度、濕度、制冷設(shè)施設(shè)備運行狀況、市電供電狀況、庫門狀態(tài)等)進行全面實時數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、預(yù)警、報警、數(shù)據(jù)存儲備份、歷史數(shù)據(jù)(曲線)追溯、預(yù)警警報事件查詢等管理，確保一旦出現(xiàn)潛在的冷鏈環(huán)節(jié)設(shè)備設(shè)施故障，在故障還沒有直接影響到溫度和濕度結(jié)果變化前，采取應(yīng)急措施，排除故障。

　　藥品車載冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)(FMS)利用電信運營商的GPRS鏈路網(wǎng)絡(luò)和GPS空間定位功能，實現(xiàn)對每輛冷藏車在途實時冷藏環(huán)境溫濕度和潛在的冷藏車?yán)滏溤O(shè)備運行狀況的故障點監(jiān)控。當(dāng)在途冷藏車一旦出現(xiàn)冷鏈環(huán)境的改變時，即時通知遠方的相關(guān)管理人員，通過采取應(yīng)急方案(如備用車、緊急接泊點等)，實現(xiàn)對冷藏車運輸過程的冷鏈安全監(jiān)管。

　　藥品小批零冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)(PMS)利用溫度追溯記錄儀，對每一個冷藏箱進行溫度記錄。當(dāng)冷藏藥品通過冷藏箱發(fā)送到規(guī)定接貨地點時，通過互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)直接將溫度追溯記錄儀內(nèi)數(shù)據(jù)發(fā)送至遠程企業(yè)冷鏈信息中心，實現(xiàn)對每一單冷藏箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的追溯。

　　冷鏈藥品監(jiān)管的ICCI系統(tǒng)對全程冷鏈各環(huán)節(jié)、各階段的監(jiān)管，可以實現(xiàn)企業(yè)對整個藥品冷鏈的全程、實時的無縫監(jiān)管，實現(xiàn)了在影響全程冷鏈各個環(huán)節(jié)安全的故障發(fā)生時，即時管理和應(yīng)急處理，避免引起最終的冷鏈溫濕度結(jié)果變化，以預(yù)警的方式減少冷鏈藥品的事故和對病人的傷害。

　　冷鏈管理的特色模式

　　藥品冷鏈管理涉及的環(huán)節(jié)較多，企業(yè)較多，是一個合作的過程。通過依托第三方專業(yè)冷鏈監(jiān)管服務(wù)公司對冷鏈系統(tǒng)的第三方監(jiān)管和托管，是提高冷鏈效率、保障全程冷鏈運行的一種特色模式。

　　第三方專業(yè)冷鏈監(jiān)管服務(wù)公司實現(xiàn)企業(yè)之間全程冷鏈的信息共享，每個藥品經(jīng)營企業(yè)對冷藏藥品的安全運行管理都是該藥品實現(xiàn)全程無縫冷鏈安全的關(guān)鍵點，故實現(xiàn)冷藏藥品在企業(yè)之間流通質(zhì)量和信息共享是提高藥品全程冷鏈安全流通的商務(wù)保障和憑據(jù)。依托第三方專業(yè)冷鏈監(jiān)管服務(wù)公司建立的基于互聯(lián)網(wǎng)的Web平臺，將冷藏藥品在上游、中游和下游經(jīng)營企業(yè)中的冷鏈運行狀況實時傳送至該第三方專業(yè)冷鏈服務(wù)公司，實現(xiàn)相關(guān)企業(yè)之間信息的實時交互、查詢、驗證和安全交接等功能，確保藥品的全程冷鏈安全。

小結(jié)

　　我國冷鏈藥品批發(fā)企業(yè)已經(jīng)開始了現(xiàn)代冷鏈醫(yī)藥物流的信息化建設(shè)。發(fā)展現(xiàn)代冷鏈醫(yī)藥物流，企業(yè)必須積極采用先進信息技術(shù)與現(xiàn)代科技手段，包括運用企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)ERP、供應(yīng)鏈管理等新型管理方法，使用無線射頻RFID、全球衛(wèi)星定位GPS、無線通訊、溫度傳感等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)配備自動分揀、立體倉庫、冷鏈物流等先進設(shè)備發(fā)展新型電子支付和電子結(jié)算方式等內(nèi)容，改造冷鏈藥品業(yè)務(wù)流程，開展人員培訓(xùn)。

　　冷鏈醫(yī)藥物體系建設(shè)要以信息化為核心、自動化為支撐與國際先進的醫(yī)院藥品物流管理接軌。在信息系統(tǒng)的統(tǒng)領(lǐng)下利用條碼技術(shù)、電子標(biāo)簽、自動藥柜、氣動傳輸系統(tǒng)等自動化設(shè)備實現(xiàn)藥品物流精細(xì)化管理實現(xiàn)信息流與實物流的實時統(tǒng)一。將冷鏈藥品的信息從醫(yī)藥流通企業(yè)一直到患者使用環(huán)節(jié)實現(xiàn)藥品全程的可追溯性。

　　藥品冷鏈企業(yè)畢竟不是信息化企業(yè)，而應(yīng)成為信息化新技術(shù)新成果的應(yīng)用單位。因此，藥品冷鏈企業(yè)應(yīng)該積極與冷鏈信息技術(shù)開發(fā)單位合作，加快冷鏈物流信息化工程建設(shè)，提高信息化技術(shù)應(yīng)用水平，充分利用現(xiàn)有的RFID技術(shù)、3S(GPSGISRS)技術(shù)及又怕冷鏈物流信息化所有最新技術(shù)，實現(xiàn)冷鏈藥品全生命周期和全過程的實時監(jiān)管，實現(xiàn)責(zé)任追溯機制，以促進冷鏈藥品運輸和倉儲管理的透明化，達成整體信息化的藥品冷鏈全過程管理。

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