近日的長春長生疫苗案讓人觸目驚心，國家領(lǐng)導人連續(xù)做出重要指示，一查到底，嚴肅問責，對所有疫苗生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息！

　　除了疫苗生產(chǎn)質(zhì)量問題外，疫苗全流程全鏈條的運輸環(huán)節(jié)也需要重視。

　　疫苗是一類特殊的藥品，它們含有經(jīng)過人工處理的病原體成分，既保留了它可供免疫系統(tǒng)識別的特征(抗原性)，同時又破壞了它們的殺傷力。此外，疫苗中還含有佐劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等輔助成分。

冷鏈：保證疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵

　　作為生物制品，疫苗對溫度比較敏感，溫度過高或過低都會對它們產(chǎn)生影響。從疫苗生產(chǎn)出廠到接種，其中要經(jīng)歷多個流通、運輸和儲存的環(huán)節(jié)，為了保證疫苗的穩(wěn)定性和抗原性，全程的冷鏈就格外重要。一般來說，疫苗都需要在8℃以下條件儲存，具體要求則要以說明書為準。為了保證低溫，在疫苗運輸和儲存中還要配備很多專業(yè)設(shè)備，包括低溫冷庫、冰排速凍器、普通冷庫、冷藏車、冰箱、冷藏背包等。

　　正因為保持冷鏈的重要性，2017年12月28日，國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局正式印發(fā)了《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)》，主要包括以下內(nèi)容：

　　提出疫苗冷鏈儲存運輸實施分類管理。明確了疾控機構(gòu)和接種單位在接收或購進疫苗時，核實本次疫苗運輸溫度記錄與供應(yīng)的疫苗產(chǎn)品有關(guān)資料;

　　要求逐步提高冷鏈設(shè)備裝備水平。提出疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的管理和維護要求;

　　要求提高冷鏈溫度監(jiān)測管理水平。對疫苗的儲運和運輸過程中的溫度監(jiān)測提出了相關(guān)要求;

　　規(guī)范疫苗儲存、運輸中的管理工作。對冷鏈溫度追溯管理程序和資料管理提出了具體要求，強調(diào)對于需報廢疫苗的管理要求;

　　加強疫苗儲存運輸中溫度異常的管理。提出對疫苗儲存運輸過程中的溫度異常問題的處理措施。

冷鏈斷了，后果有多嚴重？

　　全程冷鏈才能保證疫苗的質(zhì)量，那冷鏈斷了會怎么樣呢?未嚴格按照疫苗保存要求保存的疫苗我們可以叫做超溫疫苗，正如新聞中所說，超溫疫苗最大的問題就是失效。在不合適的保存條件下，疫苗中的抗原成分失活，接種之后也無法激活免疫反應(yīng)，這樣一來，再次遇到病原體的時候，機體也就無法得到保護了。一言以蔽之，就是打了白打。

　　根據(jù)疫苗種類和劑型不同，它們對溫度的敏感性也有一些差異。目前常用疫苗中，脊灰減活疫苗對溫度是最為敏感的，其中糖丸疫苗在37℃下放置1天效價就會出現(xiàn)明顯降低，5天降低為0。即使是對溫度相對不敏感的疫苗，在室溫下長時間放置同樣無法保證活性。

　　和無效的假藥一樣，超溫失活的疫苗流入市場也會帶來嚴重危害。對個體而言，接種無效疫苗的后果如何要看疫苗本身的種類。舉例來說，如果接種的已經(jīng)失效的水痘疫苗，產(chǎn)生不了效果，大不了也就是又得上水痘而已，發(fā)發(fā)燒，出出疹子，過上十天半個月，大多也就自愈了;但是如果接種的狂犬疫苗，未產(chǎn)生有效保護，發(fā)生了狂犬病毒的感染，那就真的是要命了。這也就是新聞中提到“或致人死亡”的原因之一。

　　對于整個人群而言，無效疫苗帶來的影響可能在短時間內(nèi)并不明顯，但長期的潛在風險依然是巨大的：試想，如果大多數(shù)人對于一種或者多種疾病的免疫接種都是空白，那勢必會大大增加疾病大規(guī)模爆發(fā)或流行的風險，這才是本起惡性事件所帶來的更大后果。

　　除此之外，這些疫苗還會帶來直接的毒副作用嗎?現(xiàn)在不能完全排除這種可能性，但目前并沒有明確的接種超溫疫苗直接導致傷害或死亡的案例報告。

只有全程冷鏈，才能保障疫苗安全

　　疫苗從生產(chǎn)企業(yè)裝車運送至疾控中心貯存冷庫的過程中，應(yīng)該有一整條沒有任何中斷的“冷鏈”保證疫苗安全。

　　運送的冷藏車內(nèi)應(yīng)有專門的測溫設(shè)施，工作人員每隔幾分鐘記錄下車內(nèi)的溫度變化。

　　冷藏車到達貯存冷庫時，工作人員查看溫控記錄，一切正常再將疫苗登記入庫。

　　疫苗庫包括冷藏庫和冷凍庫，冷藏庫的溫度應(yīng)控制在2℃-8℃，冷凍庫則在-20℃左右，設(shè)置電子測溫器，每天進行多次自動測溫。測溫系統(tǒng)與部門員工手機相連，一旦溫度超過要求的范圍，每個人的手機上都會收到報警短信，以便于立即采取行動保證疫苗安全。

　　為保障疫苗運輸過程中的安全和有效，應(yīng)實施疫苗統(tǒng)一物流配送，由專業(yè)的物流公司按需求和時間來為各個接種門診配送疫苗，保證運輸環(huán)節(jié)的冷鏈要求。接種門診收到配送的疫苗后要立即放入冷庫內(nèi)的冰箱、冰柜儲存，并且每天至少兩次為疫苗測溫，并制作成曲線圖，監(jiān)測溫度的溫度變化。

　　除此之外，在各個接種門診，疫苗接種前、接種中、接種后都應(yīng)有完整的、科學的、規(guī)范的要求保證預防接種的安全性，各級疾控部門應(yīng)定期對參與疫苗接種的醫(yī)務(wù)人員進行嚴格的技術(shù)培訓和資質(zhì)考核，并對各接種門診進行綜合督查。

完整連續(xù)的數(shù)據(jù)支持對疫苗冷鏈管理很重要

　　疫苗冷鏈數(shù)據(jù)的內(nèi)容包含疫苗的基本信息、冷鏈設(shè)備的基本信息及其維護記錄、監(jiān)測設(shè)備的基本信息和維護記錄、冷鏈管理者的基本信息。根據(jù)疫苗冷鏈的運行方向，由起點制造商出品開始，呈分支分布形態(tài)向受種人群移動，最終到達受種人。根據(jù)疫苗冷鏈的目前狀況和管理特點，整個冷鏈可以被分為三個分段，分別是首段、中段和末段。

　　首段是從制造商生產(chǎn)線下線后的產(chǎn)品開始，到省市級的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)入庫為止。這個冷鏈分段中含有各級單位的庫存、批發(fā)、運輸。一般來說，冷鏈首段的冷鏈數(shù)據(jù)是完整的，管理質(zhì)量是可以得到保證的。

　　中段的起點由省市級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向下配發(fā)疫苗時的出庫節(jié)點，到地市區(qū)縣的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接收入庫為止。冷鏈中段的數(shù)據(jù)也比較完整，但是缺乏效率，運輸工具的冷鏈質(zhì)量保障在部分地區(qū)存在缺陷，冷鏈監(jiān)測工具大多是手工登記操作。在疫苗運輸過程中的冷鏈管理要依靠醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的冷鏈運輸工具或者是第三方物流商提供的運輸服務(wù)來完成，所獲得的冷鏈數(shù)據(jù)的完整性可能受到影響的因素比較復雜，因此這個冷鏈段需要提高監(jiān)控手段。

　　末段數(shù)據(jù)，還可以細分為前后兩個段，先是從地市區(qū)縣的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)庫存到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(接種點)庫存，然后到受種人完成接種。末段數(shù)據(jù)完整性容易出現(xiàn)空白，其特點是時間和溫度的不確定性大，數(shù)據(jù)獲取困難。

　　疫苗冷鏈的連續(xù)數(shù)據(jù)很重要，連續(xù)的冷鏈數(shù)據(jù)是疫苗冷鏈管理所需的信息來源。連續(xù)數(shù)據(jù)的獲得關(guān)鍵在于兩方面：每個冷鏈段的數(shù)據(jù)采集和冷鏈段之間的交接。

　　疫苗冷鏈中的溫度信息是核心數(shù)據(jù)，而其他信息是附屬數(shù)據(jù)，根據(jù)核心數(shù)據(jù)判斷疫苗的質(zhì)量變化，根據(jù)其他數(shù)據(jù)判斷溫度變化時的外環(huán)境狀況和責任人。如果在冷鏈的末梢進行免疫接種時發(fā)現(xiàn)疫苗的冷鏈數(shù)據(jù)不完整或者脫離冷鏈，就有了判斷該疫苗是否有損害的依據(jù)。并且可以按照發(fā)生時間、地點、責任人等數(shù)據(jù)進行責任認定，給整個冷鏈管理提供了基本的保障。

　　因此完整連續(xù)的數(shù)據(jù)支持了冷鏈管理和冷鏈時間發(fā)生的可溯源性，給監(jiān)管取證和責任確定提供了有效的信息，創(chuàng)造了從法律層面進行系統(tǒng)保障的條件。

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